Estratto determinazione V & A /1173 del 27 agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale: ARICEPT. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0182/001-004/II/089/G. 
    Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Modifiche  nelle
misure che riguardano le prove di controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui  e'
effettuato il controllo o la prova dei lotti. 
    Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della   sostanza
attiva. Modifiche minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva. 
    Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le  classi  di
dimensione  del  lotto)  del  principio  attivo  o   della   sostanza
intermedia.  Riduzione  della  dimensione  del  lotto.  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita')  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea: altra variazione. 
    Modifica  apportata:  Aggiunta  di  Eisai  Pharmatechnology   and
Manufacturing Private Limited, (Vizag plant) Plot numbers 96, 97, 98,
124 & 126, Ramky Pharma City (SEZ),  Parawada  531019,  Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh  (India),  come  sito  di  produzione  e  di
controllo del rilascio del  lotto  del  principio  attivo  «donepezil
hydrocloride» in aggiunta a Eisai Co. Ltd , Kashima Plant (Giappone).
Utilizzo del «synthetic route  B».  Riduzione  della  dimensione  del
lotto. Modifiche  minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.