Estratto determinazione V & A/1156 del 24 agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale: LERCADIP. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Innova Pharma S.P.A. 
    N°  procedura  mutuo  riconoscimento:  UK/H/0132/001/II/034/G   e
UK/H/0534/002/II/014/G. 
    Tipo di modifica: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
    Modifica del fabbricante di una materia prima, di un  reattivo  o
di  un   prodotto   intermedio   utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva: altra variazione. 
    Modifica Apportata: aggiornamento del processo  di  produzione  e
dei IPC della sostanza attiva, con  conseguente  aggiornamento  delle
specifiche della sostanza attiva, mediante aggiunta di un test per  i
metalli pesanti («to no more than 20 ppm»). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.