Provvedimento n. 692 del 6 settembre 2012 
 
    Specialita' medicinale  per  uso  veterinario  «FORTEKOR»,  nelle
confezioni: 
      FORTEKOR 2,5: 14 cpr - A.I.C. n. 101962064; 28 cpr - A.I.C.  n.
101962076; 56  cpr  -  A.I.C.  n.  101962153;  84  cpr  -  A.I.C.  n.
101962088. 
      FORTEKOR 5: 14 cpr - A.I.C. n. 101962013; 28 cpr. -  A.I.C.  n.
101962025; 84 cpr - A.I.C. n. 101962052. 
      FORTEKOR 20: 14 cpr - A.I.C. n. 101962037; 28 cpr -  A.I.C.  n.
101962049. 
      FORTEKOR FLAVOUR 5: 14 cpr - A.I.C. n.  101962090;  28  cpr.  -
A.I.C. n. 101962102; 56 cpr. - A.I.C. n. 101962114. 
      FORTEKOR FLAVOUR 20: 14 cpr - A.I.C. n.  101962126;  28  cpr  -
A.I.C. n. 101962138; 56 cpr. - A.I.C. n. 101962140. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A. con sede legale  e
domicilio fiscale in Origgio (Varese) - Largo  Boccioni  1  -  codice
fiscale n. 02384400129. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IA: modifica  stampati  secondo  una  procedura
conforme all'art. 34 della Direttiva 2001/82/CE). 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale per  uso  veterinario
indicata in oggetto, la modifica degli stampati secondo una procedura
conforme all'art. 34 della Direttiva 2001/82/CE e, precisamente: 
    FORTEKOR (tutte  le  concentrazioni  e  confezioni  -  A.I.C.  n.
101962):  eliminazione,  per  la  specie   canina,   dell'indicazione
«Rallentamento della progressione del danno renale  nelle  nefropatie
croniche  con  proteinuria»,  nei  punti  4.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche  del  prodotto  e   nel   punto   4   del   Foglietto
Illustrativo. 
    Pertanto le indicazioni terapeutiche per  la  specie  canina  ora
autorizzate   sono:    «Trattamento    dell'insufficienza    cardiaca
congestizia». 
    FORTEKOR FLAVOUR 5 (A.I.C. n. 101962090/102/114): aggiunta  della
specie felina, limitatamente alle confezioni suindicate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.