Estratto determinazione V & A/N n. 1330 del 18 settembre 2012 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABESATO
MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M., nella forma e confezione: "100 mg/5  ml
polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino  polvere
+ 1 fiala solvente da 5 ml, alle condizioni e con  le  specificazioni
di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di  entrata  in
vigore della presente determinazione: 
    TITOLARE   AIC:   BIOINDUSTRIA   L.I.M.   (Laboratorio   Italiano
Medicinali) S.p.A., con sede legale e domicilio  fiscale  in  Via  De
Ambrosiis, 2,  15067  -  Novi  Ligure  (AL)  Italia,  Codice  fiscale
01679130060 
    Confezione: "100 mg/5 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml 
    AIC n° 041445014 (in base 10) 17JTNQ (in base 32) 
    Forma  Farmaceutica:  Polvere  e  solvente  per   soluzione   per
infusione 
    Validita' Prodotto Integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione 
    Composizione: Ogni flaconcino di polvere contiene: 
    Principio Attivo: gabesato mesilato 100 mg 
    Eccipiente:  ogni  fiala  di  solvente  contiene  :   acqua   per
preparazioni iniettabili 5 ml 
    Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A.,  Via
Giustizia n. 1, 15064 Fresonara (AL) 
    Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M.  S.p.A.,  Via
De Ambrosiis,2/6, 15067 Novi Ligure (AL), Italia (tutte le fasi) 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Pancreatite acuta 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: AIC n° 041445014 - "100 mg/5 ml  polvere  e  solvente
per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente
da 5 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
    EURO 6,03 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
    EURO 9,95 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: AIC n° 041445014 - "100 mg/5 ml  polvere  e  solvente
per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente
da 5 ml- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.