Nell'estratto della determinazione n. 455/2012 del 13 luglio 2012
relativa al medicinale per uso umano MONTELUKAST DOC pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 6 agosto 2012 serie generale n. 182  vista  la
documentazione agli atti  di  questo  ufficio  si  ritiene  opportuno
rettificare quanto segue: 
      dove e' scritto: 
        AIC n. 040471106 (in base 10) 16M2L2 (in base 32) 
      leggasi: 
        AIC n. 040471106/M (in base 10) 16M2L2 (in base 32) 
      dove e' scritto: 
        montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast. 
      leggasi: 
        montelukast sodico equivalente a 4 mg, 5 mg di montelukast. 
    si intenda aggiunto: 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili  e'  indicato  per  il
trattamento  dell'asma  come  terapia   aggiuntiva   in   bambini   e
adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 14 anni  di  eta'  con  asma
persistente di lieve/moderata  entita'  che  non  sono  adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e  nei  quali  gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione  assunti  "al-bisogno"
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. 
    MONTELUKAST DOC 5 mg  compresse  masticabili  puo'  anche  essere
un'opzione di trattamento  alternativa  ai  corticosteroidi  a  basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 6 e  i  14  anni  di
eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia  recente  di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di  corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria. 
    MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili e' anche indicato  per
la profilassi dell'asma per i pazienti tra i 6 e i 14  anni  di  eta'
laddove la componente predominante e'  la  broncocostrizione  indotta
dall'esercizio.