IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni, recante:  «Attuazione  della  direttiva  98/79/CE  del
Parlamento  europeo  e  del   Consiglio   relativa   ai   dispositivi
medico-diagnostici in vitro», ed in particolare l'allegato II; 
  Vista la direttiva 2011/100/UE della Commissione  europea,  del  20
dicembre 2011, che modifica  la  direttiva  98/79/CE  del  Parlamento
europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro, inserendo nell'elenco A dell'allegato II il test di  screening
ematico, diagnosi e  conferma  della  malattia  di  Creutzfeldt-Jakob
(vMCJ); 
  Vista la legge 4 febbraio 2005, n.  11,  recante:  «Norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia al  processo  normativo  dell'Unione
europea e sulle procedure di esecuzione degli  obblighi  comunitari»,
ed in particolare l'art. 13, comma 1, che  prevede  che  «alle  norme
comunitarie non autonomamente applicabili, che  modificano  modalita'
esecutive e caratteristiche  di  ordine  tecnico  di  direttive  gia'
recepite  nell'ordinamento  nazionale,  e'  data  attuazione,   nelle
materie di cui all'art. 117, secondo comma, della  Costituzione,  con
decreto del Ministro competente per materia, che  ne  da'  tempestiva
comunicazione  alla  Presidenza  del   Consiglio   dei   Ministri   -
Dipartimento per le politiche comunitarie»; 
  Tenuto conto che la direttiva 2011/100/UE apporta solo modifiche di
ordine tecnico ed applicative alla vigente normativa  in  materia  di
dispositivi diagnostici in vitro; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. All'allegato II, elenco A, del decreto legislativo  8  settembre
2000, n. 332, e' apportata la modifica  riportata  nell'allegato  del
presente decreto. 
  2. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione e comunicato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri
- Dipartimento per le politiche europee. 
    Roma, 18 luglio 2012 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 

Registrato alla Corte dei conti il 4 settembre 2012 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min  Salute  e  Min.
Lavoro, registro n. 12, foglio n. 242