Estratto determinazione n. 587/2012 del 1° ottobre 2012 MEDICINALE ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio 7 20124 Milano Italia Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041317013/M (in base 10) 17DWNP (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041317025/M (in base 10) 17DWP1 (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041317037/M (in base 10) 17DWPF (in base 32) Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041317049/M (in base 10) 17DWPT (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive) Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. 4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive) Le compresse non contengono principi attivi. Eccipienti: Compresse attive rivestite con film (rosa) Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Povidone K-30 (E1201) Croscarmellosa sodica Polisorbato 80 Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Compresse placebo rivestite con film (bianche) Nucleo della compressa: Lattosio anidro Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: LABORATORIOS LEON FARMA S.A. C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Leon SPAGNA CONTROLLO: LABORATORIOS ECHEVARNE C/Provenza 312 bajo, 08037, Barcellona SPAGNA PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI: Etinilestradiolo ORGANON N.V. Klosterstraat 6, 5349, AB Oss PAESI BASSI ORGANON N.V. Veersemeer 4, 5347, JN Oss PAESI BASSI Drospirenone INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L. Via E.H.Grieg, 13, 21047 Saronno (VA) ITALIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 X 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041317013/M (in base 10) 17DWNP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.