Estratto determinazione n. 587/2012 del 1° ottobre 2012 
 
MEDICINALE 
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici 
 
TITOLARE AIC: 
DOC Generici S.r.l. 
Via Manuzio 7 
20124 Milano 
Italia 
 
Confezione 
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con  film"  1  X  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
AIC n. 041317013/M (in base 10) 17DWNP (in base 32) 
 
Confezione 
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con  film"  3  X  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
AIC n. 041317025/M (in base 10) 17DWP1 (in base 32) 
 
Confezione 
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con  film"  6  X  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
AIC n. 041317037/M (in base 10) 17DWPF (in base 32) 
 
Confezione 
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film"  13  X  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
AIC n. 041317049/M (in base 10) 17DWPT (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Compressa rivestita con film. 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni compressa rivestita con film contiene: 
 
Principio attivo: 
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive) 
Ogni   compressa   rivestita   con   film   contiene   0,02   mg   di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. 
4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive) 
Le compresse non contengono principi attivi. 
 
Eccipienti: 
Compresse attive rivestite con film (rosa) 
Nucleo della compressa: 
Lattosio monoidrato 
Amido pregelatinizzato (mais) 
Povidone K-30 (E1201) 
Croscarmellosa sodica 
Polisorbato 80 
Magnesio stearato (E572) 
 
Rivestimento della compressa: 
Polivinil alcol 
Titanio diossido (E171) 
Macrogol 3350 
Talco 
Ferro ossido giallo (E172) 
Ferro ossido rosso (E172) 
Ferro ossido nero (E172) 
Compresse placebo rivestite con film (bianche) 
Nucleo della compressa: 
Lattosio anidro 
Povidone (E1201) 
Magnesio stearato (E572) 
 
Rivestimento della compressa: 
Polivinil alcol 
Titanio diossido (E171) 
Macrogol 3350 
Talco 
 
PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: 
LABORATORIOS LEON FARMA S.A. 
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Leon 
SPAGNA 
 
CONTROLLO: 
LABORATORIOS ECHEVARNE 
C/Provenza 312 bajo, 08037, Barcellona 
SPAGNA 
 
PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI: 
Etinilestradiolo 
ORGANON N.V. 
Klosterstraat 6, 5349, AB Oss 
PAESI BASSI 
 
ORGANON N.V. 
Veersemeer 4, 5347, JN Oss 
PAESI BASSI 
 
Drospirenone 
INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L. 
Via E.H.Grieg, 13, 21047 Saronno (VA) 
ITALIA 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Contraccezione orale. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
 
Confezione 
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con  film"  1  X  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
AIC n. 041317013/M (in base 10) 17DWNP (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La  classificazione  ai   fini   della   fornitura   del   medicinale
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e' la seguente: 
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.