Estratto del provvedimento n. 762 del 27 settembre 2012 
 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC  IB  PRIMER
vaccino vivo liofilizzato per polli. 
    Confezioni: 
      10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490011; 
      10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490023; 
      1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490035; 
      1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490047. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in Via Isonzo,  71
- 04100 Latina - Cod. Fisc. 06954380157. 
Oggetto del provvedimento. 
    Variazione tipo IB: aggiunta nuova confezione. 
    Variazione tipo II: modifica qualitativa di un eccipiente. 
    Variazione tipo II: aggiunta nuovo sito rilascio lotti. 
    Si  autorizza,  per   il   medicinale   veterinario   ad   azione
immunologica indicato in oggetto, l'aggiunta di una nuova confezione: 
      1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101490050. 
    Le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 
      10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490011; 
      10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490023; 
      1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490035; 
      1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490047; 
      1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101490050. 
    Si autorizza, altresi', la modifica  relativa  alla  sostituzione
dell'eccipiente Bacto-peptone con l'eccipiente NZ-Case Plus. 
    Si autorizza, infine, l'aggiunta di un  nuovo  sito  responsabile
del confezionamento secondario, controllo  qualita'  e  rilascio  dei
lotti (oltre al sito gia' autorizzato Pfizer Global  Manufacturing  -
Weesp - Paesi Bassi): Pfizer Olot,  S.L.U.  Ctra  Camprodon  s/n  «La
Riba» - 17813 Vall de Bianya - Girona (Spagna). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.