Estratto determinazione V & A n._1477 del_3 ottobre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IRBESARTAN IDROCLOROTIAZIDE SERAN FARMA", nelle forme e confezioni: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse e "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 20144 - MILANO, Via Egadi, 7, Codice Fiscale 06770250964. Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC n° 040133011 (in base 10) 168SDM (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 150 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 170,5 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; Croscarmellosa sodica 16 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale) 3 mg; Magnesio stearato 4 mg; Rivestimento: Ipromellosa 7,331 mg; Biossido di titanio 3,474 mg; Glicerolo triacetato 1,095 mg; Ossido ferro rosso 0,3 mg; Ossido ferro giallo 0,3 mg Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 040133023 (in base 10) 168SDZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 25 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg; Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg; Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,6 mg; Ossido ferro giallo 0,6 mg Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC n° 040133035 (in base 10) 168SFC (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 25 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg; Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg; Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,6 mg; Ossido ferro giallo 0,6 mg Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 040133047 (in base 10) 168SFR (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti) Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 25 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 341 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg; Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg; Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,6 mg; Ossido ferro giallo 0,6 mg. Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC n° 040133050 (in base 10) 168SFU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 353,50 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg; Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg; Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,020 mg; Ossido ferro giallo 1,180 mg Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 040133062 (in base 10) 168SG6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 353,50 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; Croscarmellosa sodica 32 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale) 6 mg; Magnesio stearato 8 mg; Rivestimento: Ipromellosa 14,661 mg; Biossido di titanio 6,949 mg; Glicerolo triacetato 2,19 mg; Ossido ferro rosso 0,020 mg; Ossido ferro giallo 1,180 mg. Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n° 040133074 (in base 10) 168SGL (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: HETERO LABS LIMITED Gaddapotharam-Jinn. Mandal-Medak D.- Andhra Pradesh S.No.10- India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech nel sito di Teva-Tech site Emek Sara Be'er Sheva- Ramat Hovav 84874 - Israele; IPCA LABORATORIES LIMITED P. O. Sejavta, Ratlam - Madhya Pradesh, 457002 - India; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - 28036 MADRID (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Irbesartan 150 mg e Idroclorotiazide 12,5 mg Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 170,5 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; Croscarmellosa sodica 16 mg; Aerosil 200 (diossido di silicio colloidale) 3 mg; Magnesio stearato 4 mg; Rivestimento: Ipromellosa 7,331 mg; Biossido di titanio 3,474 mg; Glicerolo triacetato 1,095 mg; Ossido ferro rosso 0,3 mg; Ossido ferro giallo 0,3 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 040133011 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 040133023 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,04 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,46 Euro Confezione: AIC n° 040133035 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 040133047 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 040133050 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 040133062 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,04 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,45 Euro Confezione: AIC n° 040133074 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,73 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,00 Euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 040133011 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040133023 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040133035 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040133047 - "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040133050 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040133062 - "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 040133074 - "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.