Estratto determinazione V & A/1126 del_21 agosto 2012 Medicinale: BOTOX Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0113/001-003/II/073 Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti - Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico Modifica Apportata: Aggiunta di CSL Behring come fornitore alternativo di albumina umana 25% usato come eccipiente nel processo produttivo di BOTOX. Conseguenti modifiche al dossier nelle sezioni 3.2.P.4.1, 3.2.P.4.5, 3.2.P.5.4, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 e 3.2.R. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.