Estratto determinazione V & A/1126 del_21 agosto 2012 
 
Medicinale: BOTOX 
Confezioni:relativamente alle confezioni  autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento 
Titolare AIC: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND 
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0113/001-003/II/073 
Tipo di  Modifica:  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito 
Altri   eccipienti   -    Modifica    concernente    un    medicinale
biologico/immunologico 
Modifica  Apportata:  Aggiunta  di   CSL   Behring   come   fornitore
alternativo di albumina umana 25% usato come eccipiente nel  processo
produttivo di BOTOX. Conseguenti modifiche al dossier  nelle  sezioni
3.2.P.4.1, 3.2.P.4.5, 3.2.P.5.4, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 e 3.2.R. 
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.