Estratto determinazione V & A/1266 del_7 settembre 2012 Medicinale: RIASTAP Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1936/001/II/008/G Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' Modifica Apportata: Si autorizza: L'aumento del batch size di liofilizzazione da 212.5 a 345 Litri usando tutti i ripiani del liofilizzatore GT6: da: carico totale (212.5 a 270 litri) escluso il ripiano superiore a: carico totale (212.5 a 345 litri) uso di tutti i ripiani. L'uso del nuovo liofilizzatore identificato con la sigla GT7 per la liofilizzazione di un batch di Riastap. La modifica della procedura di riempimento e confezionameto F-699H da versione 5.0 a versione 6.0. La modifica editoriale relativa al codice della procedura per la valutazione della conta microbica totale da (Q-24-050) a (Q-24-134). La modifica editoriale relativa alla terminologia da "In process testing" a " In-Process Control" . I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.