Estratto determinazione V & A/1266 del_7 settembre 2012 
 
Medicinale: RIASTAP 
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento 
Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH 
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1936/001/II/008/G 
Tipo di Modifica: Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e  la  modifica
richiede una valutazione della comparabilita' 
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e  la  modifica
richiede una valutazione della comparabilita' 
Modifica  Apportata:  Si  autorizza:  L'aumento  del  batch  size  di
liofilizzazione da 212.5 a 345  Litri  usando  tutti  i  ripiani  del
liofilizzatore GT6: da: carico totale (212.5 a 270 litri) escluso  il
ripiano superiore a: carico totale (212.5 a 345 litri) uso di tutti i
ripiani. 
L'uso del nuovo liofilizzatore identificato con la sigla GT7  per  la
liofilizzazione di un batch di Riastap. 
La modifica della procedura di riempimento e confezionameto F-699H da
versione 5.0 a versione 6.0. 
La modifica editoriale relativa al  codice  della  procedura  per  la
valutazione della conta microbica totale da (Q-24-050) a (Q-24-134). 
La modifica editoriale relativa  alla  terminologia  da  "In  process
testing" a " In-Process Control" . 
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.