Estratto determinazione V & A/1339 del_18 settembre 2012 Specialita' Medicinale: LAMICTAL Confezioni: 027807054 - "25 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 28 Compresse 027807066 - "5 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 28 Compresse 027807078 - "100 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 56 Compresse 027807080 - "50 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 56 Compresse 027807092 - "200 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 56 Compresse 027807130 - "25 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 42 Compresse Dispersibili Confezione Starter Per Monoterapia 027807142 - "25 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 21 Compresse Dispersibili Confezione Starter Per Terapia Aggiuntiva Con Valproato 027807155 - "50 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 42 Compresse Dispersibili Confezione Starter Per Terapia Aggiuntiva Senza Valproato Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXX/WS/022 Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza "MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO" - altra variazione Attuazione della modifica o delle modifiche richiesta dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza,dell'etichettatura di una classe,di una relazione periodica. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 (Aggiornamento del dosaggio pediatrico in monoterapia dell'epilessia) - 4.4 - 4.8 ( aggiunta di una nuova avvertenza speciale in pazienti affetti da sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l'uso di lamotrigina, combinazione delle reazioni avverse in una singola tabella comprendente sia l'epilessia che il disturbo bipolare) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.