Estratto determinazione V & A/1340 del_18 settembre 2012 
 
Specialita' Medicinale: OCTANATE 
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. 
Titolare AIC: OCTAPHARMA ITALY S.P.A. 
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1070/001-002/II/021/G 
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  della
sostanza    attiva    La    modifica    riguarda     una     sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico 
Modifiche  nel  confezionamento   primario   del   principio   attivo
Composizione qualitativa  e/o  quantitativa  per  i  principi  attivi
biologici o immunologici sterili e non congelati 
Modifica Apportata:INCREMENTO DELLE DIMENSIONI DE LOTTO DI PRODUZIONE
DEL SITO DI VIENNA (OPG) DA 10.000 A 14.000  LITRI  DI  PLASMA  USATO
COME STARTING MATERIAL 
INCREMENTO DEL NUMERO DEI  CICLI  DELLA  COLONNA  CROMATOGRAFICA  GEL
DEAE-TOYOPEARL  650(M)  DA  25  A  50  CICLI  PER  TUTTI  I  SITI  DI
PRODUZIONE. 
INTRODUZIONE DEI TAPPI IN BROMOBUTILE PER I FLACONI  DI  POLVERE:  DA
TAPPI IN CLOROBUTILE A TAPPI IN CLOROBUTILE O BROMOBUTILE. 
A SEGUITO DELLE MODIFICHE INTRODOTTE SONO STATI AGGIORNATI I SEGUENTI
MODULI DEL DOSSIERDI AUTORIZZAZIONE: 1.4.1, 2.3, 3.2.P.1,  3.2.P.2.7,
3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.3.4.2,  3.2.P.3.5,  3.2.P.5.5,
3.2.P.7, 3.2.P.8, 3.2.P.A.1. 
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli
stampati,  cosi'   come   precedentemente   autorizzati   da   questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.