Estratto determinazione V & A/1296 del_17 settembre 2012 
 
Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 
Confezioni: 
037077017/M - "7,5 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077029/M - "7,5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077031/M - "7,5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077043/M - "7,5 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077056/M - "7,5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077068/M - "7,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077070/M - "7,5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077082/M - "7,5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077094/M - "7,5 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077106/M - "7,5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077118/M - "7,5 MG COMPRESSE" 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077120/M - "7,5 MG COMPRESSE" 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077132/M - "7,5 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077144/M - "7,5 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077157/M  -  "7,5  MG  COMPRESSE"  1000   COMPRESSE   IN   BLISTER
PVC/PVDC/AL 
037077169/M - "15 MG COMPRESSE" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077171/M - "15 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077183/M - "15 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077195/M - "15 MG COMPRESSE" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077207/M - "15 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077219/M - "15 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077221/M - "15 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077233/M - "15 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077245/M - "15 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077258/M - "15 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077260/M - "15 MG COMPRESSE" 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077272/M - "15 MG COMPRESSE" 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077284/M - "15 MG COMPRESSE" 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077296/M - "15 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
037077308/M - "15 MG COMPRESSE" 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 
Titolare AIC: EG S.P.A. 
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0605/001-002/R/01 
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo.. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.