IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», in particolare l'art. 14, che al comma 1, nel
riconoscere la funzione sovraregionale e sovraziendale
dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale e al successivo comma 2 prevede che il
Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture
regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di
autosufficienza nazionale che individua i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le Regioni, i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
Visti, in particolare, l'art. 10, comma 1, della predetta legge n.
219 del 2005 che individua le competenze del Ministero della salute
nel settore trasfusionale, definendo, in particolare, tra le sue
funzioni quella della programmazione delle attivita' trasfusionali a
livello nazionale e l'art. 11 che stabilisce i principi generali
sulla programmazione sanitaria in materia di attivita' trasfusionali
specificando che per il raggiungimento dell'autosufficienza e'
richiesto il concorso delle Regioni e delle Aziende sanitarie;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136,
comma 1, prevede che il Ministero della salute prenda tutti i
provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della
Comunita' europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal
fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue
o suoi componenti e prenda tutti i provvedimenti necessari per lo
sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati
dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e
non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante:
«Revisione del Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995,
recante: «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del
sangue presso i presidi ospedalieri», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 ottobre 1995, n. 240;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 5 novembre 1996,
recante: «Integrazione al Decreto Ministeriale 1° settembre 1995
concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso
del sangue presso i presidi ospedalieri», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 dicembre 1996, n. 292;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007,
recante: «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2007, n. 13;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante:
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
derivati - anno 2008, ai sensi dell'art. 14 comma 2, della legge 21
ottobre, n. 219», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno
2008, n. 136;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 novembre 2009, recante: «Programma per
l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno
2009», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2009, n.
301;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2011,
recante: «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei
suoi prodotti per l'anno 2010», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 9 aprile 2011, n. 82;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2011, recante:
«Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per l'anno 2011», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21
novembre 2011, n. 271;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante:
«Modalita' transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali
emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio
nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n.
147;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti
costituisce, ai sensi dell'art. 11 della legge 21 ottobre 2005, n.
219 un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non
frazionabile ed e' finalizzato a garantire a tutti i cittadini la
costante e pronta disponibilita' quantitativa e qualitativa dei
prodotti e delle prestazioni trasfusionali necessari per la
erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza e che essa si fonda
sul principio etico della donazione volontaria, periodica,
responsabile e non remunerata;
Considerato altresi' che l'autosufficienza e' un obiettivo cui
concorrono tutte le regioni e le province autonome dotandosi di
strumenti di governo caratterizzati da capacita' di programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Vista la nota, datata 2 aprile 2012, con la quale il Centro
nazionale sangue, in ottemperanza alle disposizioni di legge, ha
trasmesso le indicazioni, formulate assieme alle strutture regionali
di coordinamento, per la definizione del programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2012;
Considerato altresi' che tali indicazioni sono state elaborate
anche sulla base della rilevazione dei principali risultati dei
predetti Programmi di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per gli anni dal 2008 al 2011, che costituiscono una base
informativa indispensabile per la programmazione relativa all'anno
2012;
Tenuto conto che tali indicazioni, condivise anche dalle
Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue
rappresentative a livello nazionale e regionale, costituiscono di per
se' un programma organico, articolato ed esaustivo delle finalita'
della legge, compatibile con lo stato di attuazione della medesima,
da ritenersi pertanto condivisibile ed applicabile quale Programma di
autosufficienza nazionale per l'anno 2012;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 25
luglio 2012 (Rep.Atti n. 146/CSR);
Decreta:
Art. 1
1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2012, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, e' adottato il Programma di autosufficienza nazionale, di cui
all'allegato A) al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. Tale programma, predisposto in linea con lo stato di attuazione
della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e incentrato sugli elementi
strategici prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue e dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni
ed i livelli di produzione necessari e definisce linee di indirizzo
per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale, per il miglioramento della qualita' e
dell'appropriatezza, nonche' gli obiettivi strategici e le linee di
indirizzo volti ad integrare l'autosufficienza del sangue e dei suoi
prodotti con il percorso di qualificazione che il sistema
trasfusionale italiano e' tenuto a svolgere ai fini dell'adeguamento
alle norme di matrice europea che interessano il settore.
3. L'attuazione del programma di cui ai commi precedenti e'
periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica.
4. La realizzazione del Programma e' effettuata utilizzando le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto sara' trasmesso ai competenti Organi di
controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 settembre 2012
Il Ministro: Balduzzi
Registrato alla Corte dei conti il 26 settembre 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 13, foglio n. 208