Estratto determinazione V & A/1445/2012 del 1° ottobre 2012 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.  E'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RETENSIR, nelle
forme  e  confezioni:  «150  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «75 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e  con  le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che  siano  efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via  Della  Monica  n.  26  -  84083  Castel  San  Giorgio
(Salerno) codice fiscale 03696500655. 
    Confezioni: 
      «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C.  n.
039735016 (in base 10) 15WMR8 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio  attivo:   Zhejiang   Apeloa   Jiayuan
Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone,
Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina. 
    Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in
Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini  Attiki  (Grecia)  (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto). 
    Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: irbesartan 150 mg; 
      eccipienti: 
    intragranular:   cellulosa   microcristallina   30   mg;    amido
pregelatinizzato 10 mg; lattosio monoidrato 26 mg; poloxamer  188  10
mg; croscarmellosa sodica 6 mg; 
    extragranular:   croscarmellosa   sodica    5    mg;    cellulosa
microcristallina 58,5 mg; magnesio stearato 4,5 mg; 
    rivestimento: idrossipropilcellulosa  2,69  mg;  ipromellosa  6cP
2,69 mg; titanio diossido 2,64 mg; talco 0,98 mg; 
      «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C.  n.
039735028 (in base 10) 15WMRN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio  attivo:   Zhejiang   Apeloa   Jiayuan
Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone,
Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina. 
    Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in
Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini  Attiki  (Grecia)  (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto). 
    Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: irbesartan 300 mg; 
      eccipienti: 
    intragranular:   cellulosa   microcristallina   60   mg;    amido
pregelatinizzato 20 mg; lattosio monoidrato 52 mg; poloxamer  188  20
mg; croscarmellosa sodica 12 mg; 
    extragranular:   croscarmellosa   sodica   10    mg;    cellulosa
microcristallina 117 mg; magnesio stearato 9 mg; 
    rivestimento: idrossipropilcellulosa  5,39  mg;  ipromellosa  6cP
5,39 mg; titanio diossido 5,27 mg; talco 1,96 mg; 
      «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -  A.I.C.  n.
039735030 (in base 10) 15WMRQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio  attivo:   Zhejiang   Apeloa   Jiayuan
Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone,
Dongyang City - 322118 Zhejiang (Cina). 
    Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in
Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini  Attiki  (Grecia)  (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto). 
    Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: 
    principio attivo: irbesartan 75 mg; 
    eccipienti: 
    intragranular:   cellulosa   microcristallina   15   mg;    amido
pregelatinizzato 5 mg; lattosio monoidrato 13 mg; poloxamer 188 5 mg;
croscarmellosa sodica 3 mg; 
    extragranular:   croscarmellosa   sodica   2,5   mg;    cellulosa
microcristallina 29,25 mg; magnesio stearato 2,25 mg; 
    rivestimento: idrossipropilcellulosa  1,35  mg;  ipromellosa  6cP
1,35 mg; titanio diossido 1,32 mg; talco 0,49 mg. 
    Indicazioni terapeutiche: «Retensir» e' indicato negli adulti per
il trattamento dell'ipertensione arteriosa  essenziale.  E'  indicato
anche per il trattamento della malattia renale  nei  pazienti  adulti
ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di  un  trattamento
farmacologico antipertensivo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 039735016 - «150 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse. Classe di rimborsabilita': «A».  Prezzo  ex  factory  (IVA
esclusa): 4,49 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 euro; 
    A.I.C. n. 039735028 - «300 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse. Classe di rimborsabilita': «A».  Prezzo  ex  factory  (IVA
esclusa): 6,06 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 euro; 
    A.I.C. n. 039735030 - «75 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 039735016 - «150 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    A.I.C. n. 039735028 - «300 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    A.I.C. n. 039735030 - «75 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.