Estratto determinazione V & A. n. 1495 dell'8 ottobre 2012 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: 
      e' autorizzata per il medicinale: «ZOLANTRAC»,  nella  forma  e
confezione A.I.C. n. 037949017 la modifica del regime di fornitura da
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica a OTC:  medicinale  non
soggetto  a  prescrizione  medica,  da  banco,  con  il   conseguente
adeguamento delle indicazioni Terapeutiche  al  regime  di  fornitura
OTC; 
      e'  inoltre   autorizzata   l'immissione   in   commercio   del
medicinale: «ZOLANTRAC», anche  nella  forma  e  confezione:  «20  mg
capsule  rigide  gastroresistenti»  7  capsule  in  blister  con   le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che  siano  efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione: 
    Titolare  A.I.C.:  Actavis  Group  PTC  EHF  con  sede  legale  e
domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda). 
      
    Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule 
      A.I.C. n. 037949017 (in base 10) 1463LT (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 30° C). 
    Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited - 291,
G.I.D.C. Industrial Estate - Bharuch District  -  393002  Ankleshwar,
Gujarat, India. 
    Produttore del prodotto finito: 
      Tedec-Meiji Farma S.A. stabilimento sito in Alcala' de Henares,
Madrid   (Spagna),   Carretera   M-300   Km    30,500    (produzione,
confezionamento, controlli, rilascio lotti); 
      Depo  Pack  S.N.C.  stabilimento  sito  in  Saronno  (VA),  Via
Morandi, 28 (applicazione bollino ottico). 
    Composizione: Una capsula rigida gastroresistente contiene: 
      Principio Attivo: Omeprazolo 20 mg 
      Eccipienti:    Cellulosa     microcristallina     31,81     mg;
Idrossipropilcellulosa basso-sostituita 2,23 mg; Mannitolo 18,17  mg;
Croscarmellosa sodica 16,83 mg; Polisorbato 80 0,75 mg; Povidone K-30
1,67 mg; Arginina 1,2 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Glicina 2,7 mg;
Magnesio carbonato leggero 2,7 mg 
      Rivestimento:   Ipromellosa   4,81   mg;    Copolimero    acido
metacrilico-etilacrilato 48,18 mg; Trietile citrato  5,77  mg;  Sodio
idrossido 0,19 mg; Titanio diossido 1,67 mg; Talco 10,82 mg 
      Componenti della capsula:  Indaco  carminio  (E-132)  0,03  mg;
Titanio diossido 1,26 mg; Gelatina 52,57 mg; Acqua 9,13 mg. 
      
    Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule 
      A.I.C. n. 037949029 (in base 10) 1463M5 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 30° C). 
    Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited - 291,
G.I.D.C. Industrial Estate - Bharuch District  -  393002  Ankleshwar,
Gujarat, India. 
    Produttore del prodotto finito: 
      Tedec-Meiji Farma S.A. stabilimento sito in Alcala' de Henares,
Madrid   (Spagna),   Carretera   M-300   Km    30,500    (produzione,
confezionamento, controlli, rilascio lotti); 
      Depo  Pack  S.N.C.  stabilimento  sito  in  Saronno  (VA),  Via
Morandi, 28 (applicazione bollino ottico). 
    Composizione: Una capsula rigida gastroresistente contiene: 
      Principio Attivo: Omeprazolo 20 mg 
      Eccipienti:    Cellulosa     microcristallina     31,81     mg;
Idrossipropilcellulosa basso-sostituita 2,23 mg; Mannitolo 18,17  mg;
Croscarmellosa sodica 16,83 mg; Polisorbato 80 0,75 mg; Povidone K-30
1,67 mg; Arginina 1,2 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Glicina 2,7 mg;
Magnesio carbonato leggero 2,7 mg. 
      Rivestimento:   Ipromellosa   4,81   mg;    Copolimero    acido
metacrilico-etilacrilato 48,18 mg; Trietile citrato  5,77  mg;  Sodio
idrossido 0,19 mg; Titanio diossido 1,67 mg; Talco 10,82 mg 
      Componenti della capsula:  Indaco  carminio  (E-132)  0,03  mg;
Titanio diossido 1,26 mg; Gelatina 52,57 mg; Acqua 9,13 mg. 
    Indicazioni terapeutiche: Zolantrac capsule e'  indicato  per  il
trattamento dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito  acido)
negli adulti. 
Classificazione ai fini della Rimborsabilita' 
    Confezione:  A.I.C.  n.  037949017  -  «20  mg   capsule   rigide
gastroresistenti» 14 capsule 
      Classe di rimborsabilita': «C bis» 
    Confezione:  A.I.C.  n.  037949029  -  «20  mg   capsule   rigide
gastroresistenti» 7 capsule 
      Classe di rimborsabilita': «C bis» 
Classificazione ai fini della Fornitura 
    Confezione:  A.I.C.  n.  037949017  -  «20  mg   capsule   rigide
gastroresistenti»  14  capsule  -  OTC:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica da banco. 
    Confezione:  A.I.C.  n.  037949029  -  «20  mg   capsule   rigide
gastroresistenti»  7  capsule  -  OTC:  medicinale  non  soggetto   a
prescrizione medica da banco. 
Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.