Estratto determinazione V & A/1183 del 28/08/2012 
 
    Medicinale: MAALOX. 
    Confezioni: 
    «TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili» 40 compresse -  A.I.C.
020702167; 
    «TC sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702130; 
    «TC sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020702155; 
    «plus compresse masticabili» 12 compresse - A.I.C. n. 020702205; 
    «plus compresse masticabili» 30 compresse - A.I.C. n. 020702080; 
    «plus sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 020702116; 
    «plus sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702128; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «plus sospensione  orale»  20  bustine  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
020702217; 
    «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - A.I.C.  n.
020702054; 
    «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine da 4,3 ml - A.I.C.
n. 020702193; 
    «400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero 40  cpr  -
A.I.C. n. 020702181; 
    «400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero 20  cpr  -
A.I.C. n. 020702179; 
    «3,65% + 3,25% sospensione orale» 15 bustine 15 ml  -  A.I.C.  n.
020702027; 
    «3,65% + 3,25% sospensione orale» flacone da 200 ml -  A.I.C.  n.
020702015; 
    «400 mg  +  400  mg  compresse  masticabili  senza  zucchero»  30
compresse - A.I.C. n. 020702229. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. 
    Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.5 e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms, le denominazioni delle confezioni di seguito indicate: 
      «TC sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702130; 
    varia in: 
      «6 g + 12 g sospensione orale» 15 bustine da 15 ml - A.I.C.  n.
020702130; 
      «TC sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020702155; 
    varia in: 
      «6 g + 12 g sospensione orale» flacone da 200 ml  -  A.I.C.  n.
020702155. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.