Estratto determinazione V & A/1377 del 20 settembre 2012 
 
    Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1400/01-02-03/II/010. 
    Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
    Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha
il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    Modifica apportata: in  aggiunta  ai  produttori  della  sostanza
attiva attualmente autorizzati: Amorphous form  -  novel  route  Drug
Master File version 1.05 February 2010 da Biocon e Amorphous  form  -
basic Route Drug Master  File  version  2.04  February  1st  2010  da
Biocon. 
    Si autorizza il produttore: Crystalline form 1 - Drug Master File
October 2010 da DSM Anti-Infectives B.V. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.