Estratto determinazione V & A n._1414 del_27 settembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: Anastrozolo Crinos 
    Confezioni: 
      039147018/M - «1 mg compresse rivestite con film» 10  compresse
in blister PVC/AL 
      039147020/M - «1 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister PVC/AL 
      039147032/M - «1 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister PVC/AL 
      039147044/M - «1 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister PVC/AL 
      039147057/M - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL 
      039147069/M - «1 mg compresse rivestite con film» 84  compresse
in blister PVC/AL 
      039147071/M - «1 mg compresse rivestite con film» 98  compresse
in blister PVC/AL 
    Titolare AIC: Crinos S.p.a. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1116/001/II/012 
    Tipo di Modifica: Attuazione della  modifica  o  delle  modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale  competente  in  seguito
alla valutazione di una misura  restrittiva  urgente  per  motivi  di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione 
    Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo,  a
seguito  di  adeguamento  al  Core  Safety  Profile  e  del  Referral
EMA/H/A-30/1263. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.