Estratto determinazione V & A/1114 del 21 agosto 2012 
 
    Medicinale: EPIRUBICINA AHCL. 
    Confezioni: relativamente all'immissione in commercio  in  Italia
secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1123/001/II/016/G 
    Tipo di Modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici. Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. 
    Altra variazione. 
      Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
    Modifica Apportata:  Modifica  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito. In particolare: viene sostituito il tappo  di  gomma
precedentemente utilizzato con un nuovo tappo  di  gomma  pre-lavato,
rivestito  con  un  materiale  differente   da   quello   attualmente
autorizzato. Inoltre viene modificato il ciclo di sterilizzazione per
chiusure, sigilli e  apparecchiature.  Le  condizioni  ambientali  di
temperatura e umidita' vengono modificate. Viene aggiunto un  holding
time per la bulk solution. Sono modificati i controlli in-process per
la verifica dell'integrita' dei filtri. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.