Estratto determinazione V & A/1402 del 27 settembre 2012
Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. - 037548017/M - «4 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548029/M - «4 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548031/M - «4 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548043/M - «4 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548056/M - «4 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548068/M - «4 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548070/M - «4 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548082/M - «4 mg compresse rivestite con film»
40 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548094/M - «4 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548106/M - «4 mg compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548118/M - «4 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548120/M - «4 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548132/M - «4 mg compresse rivestite con film»
200 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548144/M - «4 mg compresse rivestite con film»
300 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548157/M - «4 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548169/M - «8 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548171/M - «8 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548183/M - «8 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548195/M - «8 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548207/M - «8 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548219/M - «8 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548221/M - «8 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548233/M - «8 mg compresse rivestite con film»
40 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548245/M - «8 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548258/M - «8 mg compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548260/M - «8 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548272/M - «8 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548284/M - «8 mg compresse rivestite con film»
200 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548296/M - «8 mg compresse rivestite con film»
300 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548308/M - «8 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548310/M - «4 mg compresse rivestite con film» 9
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. - 037548322/M - «8 mg compresse rivestite con film» 9
compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0859/001-002/R/01 -
DK/H/0859/001-002/IB/015G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - Modifica stampati.
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stampati a seguito dello PSUR n. SI/H/PSUR/001/01 e della procedura
di Work-Sharing pediatrico art. 45/46 per il prodotto medicinale di
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E' autorizzata altresi', la modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle
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corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
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tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
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relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.