Estratto determinazione V & A/1410 del 27 settembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: PULMOTEC. 
    Confezione: A.I.C. n.  034545018/M  -  «solido  per  polvere  per
inalazione» 5 blister PVC/cartone da 10 crogioli. 
    Titolare A.I.C.: Cyclomedica Ireland Limited. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0149/001/R/002. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e  delle  etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.