Estratto determinazione n. 604/2012 del 9 ottobre 2012 MEDICINALE DESLORATADINA ACTAVIS PTC TITOLARE AIC: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjörður Islanda Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 041570019/M (in base 10) 17NMR3 (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 041570021/M (in base 10) 17NMR5 (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 041570033/M (in base 10) 17NMRK (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 041570045/M (in base 10) 17NMRX (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 60 ml con siringa dosatrice per somministrazione orale AIC n. 041570058/M (in base 10) 17NMSB (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100 ml con siringa dosatrice per somministrazione orale AIC n. 041570060/M (in base 10) 17NMSD (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 120 ml con siringa dosatrice per somministrazione orale AIC n. 041570072/M (in base 10) 17NMSS (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 150 ml con siringa dosatrice per somministrazione orale AIC n. 041570084/M (in base 10) 17NMT4 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale. COMPOSIZIONE: Ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: Desloratadina 0,5 mg Eccipienti: Sorbitolo liquido (E420) (non cristalizzato) Glicole propilenico Acido citrico monoidrato Sodio citrato Ipromellosa 2910 Sucralosio Sodio edetato Aroma Tutti frutti Acqua purificata PRODUZIONE: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene Grecia CONFEZIONAMENTO: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene Grecia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Cipla Limited Plot n. A-33,A-42,Patalganga Industrial Area, Raigad Maharashtra District; adm. site c/o Mumbai Central, Mumbai 400-008 India RILASCIO LOTTI: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene Grecia CONTROLLO DEI LOTTI: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene Grecia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: DESLORATADINA ACTAVIS PTC e' indicato per alleviare i sintomi associati a: - rinite allergica; - orticaria. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100 ml con siringa dosatrice per somministrazione orale AIC n. 041570060/M (in base 10) 17NMSD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESLORATADINA ACTAVIS PTC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.