Estratto determinazione n. 604/2012 del 9 ottobre 2012 
 
MEDICINALE 
DESLORATADINA ACTAVIS PTC 
 
TITOLARE AIC: 
Actavis Group PTC ehf 
Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjörður 
Islanda 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 60 ml  con  cucchiaio
dosatore 
AIC n. 041570019/M (in base 10) 17NMR3 (in base 32) 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100 ml con  cucchiaio
dosatore 
AIC n. 041570021/M (in base 10) 17NMR5 (in base 32) 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 120 ml con  cucchiaio
dosatore 
AIC n. 041570033/M (in base 10) 17NMRK (in base 32) 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 150 ml con  cucchiaio
dosatore 
AIC n. 041570045/M (in base 10) 17NMRX (in base 32) 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da  60  ml  con  siringa
dosatrice per somministrazione orale 
AIC n. 041570058/M (in base 10) 17NMSB (in base 32) 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100  ml  con  siringa
dosatrice per somministrazione orale 
AIC n. 041570060/M (in base 10) 17NMSD (in base 32) 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 120  ml  con  siringa
dosatrice per somministrazione orale 
AIC n. 041570072/M (in base 10) 17NMSS (in base 32) 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 150  ml  con  siringa
dosatrice per somministrazione orale 
AIC n. 041570084/M (in base 10) 17NMT4 (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Soluzione orale. 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni ml di soluzione orale contiene: 
 
Principio attivo: 
Desloratadina 0,5 mg 
 
Eccipienti: 
Sorbitolo liquido (E420) (non cristalizzato) 
Glicole propilenico 
Acido citrico monoidrato 
Sodio citrato 
Ipromellosa 2910 
Sucralosio 
Sodio edetato 
Aroma Tutti frutti 
Acqua purificata 
 
PRODUZIONE: 
Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene 
Grecia 
 
CONFEZIONAMENTO: 
Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene 
Grecia 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
Cipla Limited 
Plot n.  A-33,A-42,Patalganga  Industrial  Area,  Raigad  Maharashtra
District; adm. site c/o Mumbai Central, Mumbai 400-008 
India 
 
RILASCIO LOTTI: 
Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene 
Grecia 
 
CONTROLLO DEI LOTTI: 
Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, Atene 
Grecia 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
DESLORATADINA  ACTAVIS  PTC  e'  indicato  per  alleviare  i  sintomi
associati a: 
- rinite allergica; 
- orticaria. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
 
Confezione 
"0,5 mg/ml soluzione orale" flacone in vetro da 100  ml  con  siringa
dosatrice per somministrazione orale 
AIC n. 041570060/M (in base 10) 17NMSD (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La  classificazione  ai   fini   della   fornitura   del   medicinale
DESLORATADINA ACTAVIS PTC  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.  2  del  Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli 
illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.