Estratto determinazione n. 605/2012 del 9 ottobre 2012 MEDICINALE DROPLACOMB TITOLARE AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Viale Amelia 70 00181 ROMA Confezione "50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml AIC n. 042020014/M (in base 10) 182C5G (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 042020026/M (in base 10) 182C5U (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 042020038/M (in base 10) 182C66 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Collirio, soluzione COMPOSIZIONE: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a timololo 5 mg Contiene 0,412 mg/ml di benzalconio cloruro, soluzione 50% Eccipienti: Sodio cloruro Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio fosfato anidro Benzalconio cloruro Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI, RILASCIO DEI LOTTI: Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma) Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: LATANOPROST YONSUNG FINE CHEMICALS CO. LTD 129-9, SUCHON-RI, JANGAN-MYEON, HAWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, 445-944 Repubblica della Corea CAYMAN CHEMICAL COMPANY 1180 E. ELLSWORTH ROAD, ANN ARBOR, MI 48108 USA TIMOLO MALEATE - SIFAVITOR S.P.A. VIA LIVELLI 1, FRAZIONE MAIRANO, CASALETTO LODIGIANO (lo), 26852 ITALIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml AIC n. 042020014/M (in base 10) 182C5G (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,59 Confezione "50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 042020026/M (in base 10) 182C5U (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml AIC n. 042020038/M (in base 10) 182C66 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DROPLACOMB e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.