Estratto determinazione n. 607/2012 del 9 ottobre 2012 
 
MEDICINALE 
NEOKATALL 
 
TITOLARE AIC: 
Medimpex France S.A.R.L. 
1-3, rue Caumartin 75009 Parigi 
Francia 
 
Confezione 
"5  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse   in   blister
PVC/PE/PVDC-AL 
AIC n. 040718013/M (in base 10) 16UMPX (in base 32) 
 
Confezione 
"5  mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL 
AIC n. 040718025/M (in base 10) 16UMQ9 (in base 32) 
 
Confezione 
"5  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL 
AIC n. 040718037/M (in base 10) 16UMQP (in base 32) 
 
Confezione 
"5  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL 
AIC n. 040718049/M (in base 10) 16UMR1 (in base 32) 
 
Confezione 
"5  mg  compresse  rivestite  con  film"  50  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL 
AIC n. 040718052/M (in base 10) 16UMR4 (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Compressa rivestita con film. 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni compressa rivestita con film contiene: 
 
Principio attivo: 
5 mg di desloratadina (come desloratadina emisolfato). 
 
Eccipienti: 
Nucleo della compressa: 
Cellulosa, microcristallina 
Calcio idrogeno fosfato diidrato 
Amido di mais, pregelatinizzato 
Silice, colloidale anidra 
Magnesio stearato 
Film di rivestimento: 
Alcool polivinilico (E 1203) 
Titanio diossido (E 171) 
Talco (E 553b) 
Lecitina (soia) (E 322) 
Giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104) 
Gomma di xantano (E 415) 
Ferro ossido giallo (E 172) 
Indigotina lacca di alluminio (E 132) 
 
PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: 
Gedeon Richter Romania S.A. 
Cuza Voda street 99-105, 540306, Targu-Mures 
Romania 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
desloratadina emisolfato 
Gedeon Richter Plc. 
sede legale: 
1103 Budapest Gyömroi ut 19-21 
Ungheria 
Sito di produzione: 
2510 Dorog, Esztergomi ut 27 
Ungheria 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Neokatall e' indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a: 
- rinite allergica; 
- orticaria. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
 
Confezione 
"5  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse   in   blister
PVC/PE/PVDC-AL 
AIC n. 040718013/M (in base 10) 16UMPX (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"5  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL 
AIC n. 040718037/M (in base 10) 16UMQP (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A (nota 89) 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 2,68 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 5,02 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del  medicinale  NEOKATALL
e' la seguente: 
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.  2  del  Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli 
illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.