Estratto determinazione n. 609/2012 del 9 ottobre 2012 MEDICINALE PARACETAMOLO B. BRAUN TITOLARE AIC: B. Braun Melsungen AG Indirizzo: Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale: 34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania Confezione "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 50 ml AIC n. 040798011/M (in base 10) 16X1TV (in base 32) Confezione "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 100 ml AIC n. 040798023/M (in base 10) 16X1U7 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 10 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo. Eccipienti: Mannitolo Amido idrossietilico Sodio acetato triidrato Sodio citrato diidrato Acido acetico glaciale (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE: B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spagna CONTROLLO LOTTI: B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spagna RILASCIO LOTTI: B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spagna CONFEZIONAMENTO: B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona) Spagna PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Granules India Ltd. adm c/o 2nd floor, 3rd block,My Home Hub, Madhapur,500081-site c/o Temple road, bontapally, Medak District, Jinnaram Mandal 502313, Hyderabad India Mallinckrodt INC adm c/o 675 McDonnell Bvd., 63042 St. Louis, Missouri-site c/o Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Bvd., 27616 Raleigh, North Carolina USA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Paracetamolo B. Braun e' indicato per: • il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico, • il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessita' impellente di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando non e' possibile utilizzare altre vie di somministrazione. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 50 ml AIC n. 040798011/M (in base 10) 16X1TV (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 100 ml AIC n. 040798023/M (in base 10) 16X1U7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO B. BRAUN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.