Estratto provvedimento n. 770 del 2 ottobre 2012 
 
    Medicinale veterinario TILCLOR polvere per uso orale per  vitelli
da latte, nelle confezioni: 
      barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 102699016; 
      sacchetto da 250 g - A.I.C. n. 102699028; 
      sacco da 1 kg - A.I.C. n. 102699030; 
      sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102699042. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB), viale Colleoni, 15 - codice
fiscale n. 09032600158. 
    Oggetto del provvedimento: 
      variazione tipo IB  B.II.a.3b6:  modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti:  sostituzione  di
un solo eccipiente con un eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile; 
      variazione tipo IB foreseen -  B.II.a.3  b1  -  Modifica  nella
composizione quali-quantitativa  del  prodotto  finito:  aggiunta  di
eccipienti; 
      variazione tipo IA: B.II.f1  a2  -  Modifica  della  durata  di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito: riduzione della durata di conservazione del  prodotto  finito
dopo la prima apertura. 
    Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto
le  seguenti   variazioni   nella   composizione   quali-quantitativa
(eccipienti), e, precisamente: 
      variazione  tipo  IB  B.II.a.3b6  concernente  la  sostituzione
dell'eccipiente destrosio monoidrato con l'eccipiente  maltodestrina,
con le stesse caratteristiche funzionali; 
      variazione  tipo  IB  foreseen  -   B.II.a.3   b1   concernente
l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato  80  come  adeguamento  minore
nella composizione del prodotto finito. 
    Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: 
      principi attivi: invariati; 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Si autorizza altresi' la variazione tipo IA B.II.f.1  concernente
la riduzione, per motivi commerciali, del periodo  di  validita'  del
prodotto finito dopo prima apertura da 3 mesi a 2 mesi. 
    Pertanto la validita' del  medicinale  veterinario  suddetto  ora
autorizzata e' la seguente: 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 24 mesi; 
      periodo  di  validita'   dopo   diluizione   o   ricostituzione
conformemente alle istruzioni: 24 ore; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  condizionamento
primario: 2 mesi. 
    I lotti gia'  prodotti  e  di  seguito  elencati  possono  essere
commercializzati fino a scadenza: 
      lotto 110300306 - lotto 111000874 -  lotto  120200156  -  lotto
120700601. 
    Per i nuovi lotti  rimane  l'obbligo  di  apportare  la  modifica
suddetta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.