Estratto determinazione V & A/1437 del 28 settembre 2012 
 
    Medicinale: ALONEB. 
    Confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate   con
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1067/001-002/II/006/G. 
    Tipologia: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Ampliamento dei limiti  approvati  per  le  materie
prime e le sostanze intermedie,  suscettibili  di  avere  un  effetto
significativo sulla qualita' totale  del  principio  attivo  e/o  del
prodotto finito. 
    Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. 
    Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova. 
    Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato. Condizioni di stoccaggio  -  3.  Modifica  delle
condizioni di stoccaggio della sostanza attiva. 
    Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova/periodo  di
stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato. 
    Periodo di ripetizione della prova/periodo  di  stoccaggio  -  4.
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. 
    Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  della   sostanza
attiva. 
    Modifica sostanziale  nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. 
    Modifica nella procedura di prova del principio  attivo  o  delle
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
    Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova   (compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o di una sostanza intermedia. 
    Modifica apportata: Aggiornamento  dell'Active  Substance  Master
File. 
    Aggiunta di una via di  sintesi  alternativa  per  la  produzione
dell'intermedio per il principio attivo. 
    Aggiunta  dei  parametri  di  specifica  e  del  relativo  metodo
analitico (HPLC) per i materiali di partenza utilizzati nella via  di
sintesi alternativa. 
    Allargamento del limite di specifica relativa  all'intermedio  di
produzione. 
    Cambio del metodo analitico di una  specifica  dei  materiali  di
partenza. 
    Estensione del periodo di retest della sostanza attiva da 12 mesi
a 36 mesi. 
    Eliminazione delle condizioni  di  conservazione  della  sostanza
attiva - da "Da conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C" a
nessuna condizione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.