Estratto determinazione V & A 1380 del 21 settembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: SEVOFLURANE PIRAMAL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Piramal Healthcare UK Limited. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/4252/001/II/001. 
    Tipo di modifica: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo.  Modifica  al  di  fuori  della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo. 
    Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche della sostanza
attiva, con  ampliamento  dei  limiti  per  le  impurezze.  HFCMOP  e
i-HFCMOP sulla base dell'«AMES Test» e  del  «Chromosomal  Aberration
Test». 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.