Estratto determinazione V & A/1550 del 9 ottobre 2012 
 
    Medicinale: GLADIO. 
    Confezioni: 031220054 «1,5% crema» tubo 50 g. 
    Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. 
    Tipo di  modifica:  B.I.a.1)  modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza  attiva  (compresi,  eventualmente,  i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea;  b)  introduzione
di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il  sostegno  di
un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    Modifica  apportata:  e'   autorizzata   la   modifica   relativa
all'aggiunta del produttore di sostanza attiva  aceclofenac  «Richter
Themis Medicare  Ltd»,  che  produce  in  accordo  all'ASMF,  il  cui
titolare e sito di produzione vengono di seguito  elencati:  titolare
ASMF: Gedeon Richter Plc, Gyomroy 19-21, Budapest Hungary, H-1475. 
    Sito  di  produzione  e  micronizzazione  della  sostanza  attiva
Richter Themis Medicare  (I)  Pvt.  Ltd.  -  Plot  No.69/A-2  Gujarat
Industrial Development Corporation  Vapi  396195  District  Valsad  -
Gujarat, India. 
    Re-test period per la sostanza attiva: 2 anni. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.