Estratto determinazione V & A 1610 del 19 ottobre 2012 
 
    Titolare A.I.C.:  Sofar  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Firenze n. 40 - 20060 Trezzano  Rosa  (Milano)  codice
fiscale 03428610152. 
    Medicinale: TOPSTER. 
    Variazione  A.I.C.:  B.II.a.3.b.2  modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito;  altri   eccipienti;   modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti  suscettibili  di
avere un impatto significativo  sulla  sicurezza,  sulla  qualita'  o
sull'efficacia del medicinale. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Visti  gli  atti  di  ufficio  l'autorizzazione  del   medicinale
«Topster» e' modificata come di seguito indicata: e'  autorizzata  la
modifica relativa al grouping di variazioni di tipo II composto dalle
seguenti: 
      variazione B.II.a.3.b.2: 
    da: metilparaben quantita' teorica 13.64 mg quantita'  dichiarata
15 mg acqua depurata 58.810 g; 
    a: metilparaben quantita' teorica 96.82 mg  quantita'  dichiarata
106.5 mg acqua depurata 58.727 g; 
      variazione B.II.d.2.a modifica minore  della  preparazione  del
campione  e  degli  standard  relativi   al   metodo   analitico   di
quantificazione dell'eccipiente metilparaben, 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 031115049 - «3 mg sospensione rettale»  10
flaconi con cannula. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.