Estratto determinazione n. 648/2012 del 30 ottobre 2012 
 
MEDICINALE 
APROKAM 
 
TITOLARE AIC: 
LABORATOIRES THEA 
12 rue Louis Bleriot 
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 
Francia 
 
Confezione 
"50 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 50
mg 
AIC n. 042048013/M (in base 10) 1836JF (in base 32) 
 
Confezione 
"50 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in  vetro  da
50 mg 
AIC n. 042048025/M (in base 10) 1836JT (in base 32) 
 
Confezione 
"50 mg polvere per soluzione iniettabile" 20 flaconcini in  vetro  da
50 mg 
AIC n. 042048037/M (in base 10) 1836K5 (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Polvere  per  soluzione   iniettabile   [Polvere   per   preparazione
iniettabile]. 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni flacone contiene: 
 
Principio attivo: 
50 mg di cefuroxima (corrispondenti a 52,6 mg di cefuroxima sodico). 
Dopo ricostituzione con  5  ml  di  solvente,  0,1  ml  di  soluzione
contiene 1 mg di cefuroxima. 
 
Eccipienti: 
Nessuno. 
 
PRODUZIONE, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: 
BIOPHARMA S.R.L. 
Via Delle Gerbere SNC -Santa Palomba -Pomezia -00040 Roma (RM) 
Italia 
 
CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: 
Laboratoires THEA 
12, Rue Louis Bleriot -63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Francia 
 
CONTROLLO LOTTI: 
ICARE 
Biopôle Clermont Limagne-63360 Saint-Beauzire 
Francia 
 
SGS Life Science Services 
20-22 Rue Charles Paradinas-92110 Clichy 
Francia 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
FARMABIOS SPA 
Via Pavia 1 -27027 Gropello Cairoli (PV) 
Italia 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo  chirurgia
della cataratta. 
Occorre  prendere  in  considerazione  le  raccomandazioni  ufficiali
sull'impiego appropriato  degli  agenti  antibatterici,  comprese  le
linee  guida  per   la   profilassi   antibiotica   nella   chirurgia
dell'occhio. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
Confezione 
"50 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 50
mg 
AIC n. 042048013/M (in base 10) 1836JF (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"50 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in  vetro  da
50 mg 
AIC n. 042048025/M (in base 10) 1836JT (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"50 mg polvere per soluzione iniettabile" 20 flaconcini in  vetro  da
50 mg 
AIC n. 042048037/M (in base 10) 1836K5 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale APROKAM  e'
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.