Estratto determinazione n. 651/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE DESINELLE TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 Milano Italia Confezione "150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 1x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364010/M (in base 10) 16HTZB (in base 32) Confezione "150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 3x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364022/M (in base 10) 16HTZQ (in base 32) Confezione "150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 6x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364034/M (in base 10) 16HU02 (in base 32) Confezione "150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 1x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364046/M (in base 10) 16HU0G (in base 32) Confezione "150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 3x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364059/M (in base 10) 16HU0V (in base 32) Confezione "150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 6x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364061/M (in base 10) 16HU0X (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo o 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo Eccipienti: tutto-rac-alfa-tocoferolo Amido di patate Povidone (E1201) Acido stearico (E570) Silice colloidale anidra (E551) Lattosio anidro RILASCIO DEI LOTTI: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito CONTROLLO DEI LOTTI: Astron-Research Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO DEI LOTTI: Famy Care Ltd Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic ZoneSarkhej-Bavla NH No-8A, Nr. Village Matoda, Ahmedabad PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: N.V. Organon - Schering-Plough Address: 1) Veersemeer 4 5347 JN Oss Address: 2) Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 1x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364010/M (in base 10) 16HTZB (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 3x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364022/M (in base 10) 16HTZQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 microgrammi + 20 microgrammi compresse" 6x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364034/M (in base 10) 16HU02 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 1x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364046/M (in base 10) 16HU0G (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 3x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364059/M (in base 10) 16HU0V (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 microgrammi + 30 microgrammi compresse" 6x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040364061/M (in base 10) 16HU0X (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DENISELLE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.