Estratto determinazione n. 653/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE KALOSSO TITOLARE AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21 1103 Budapest Ungheria Confezione "3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita ed 1 ago per iniezione AIC n. 040640056/M (in base 10) 16S7KS (in base 32) Confezione "3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione AIC n. 040640068/M (in base 10) 16S7L4 (in base 32) Confezione "2 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 040640070/M (in base 10) 16S7L6 (in base 32) Confezione "6 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 040640082/M (in base 10) 16S7LL (in base 32) Confezione "6 mg concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro AIC n. 040640094/M (in base 10) 16S7LY (in base 32) Confezione "6 mg concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro AIC n. 040640106/M (in base 10) 16S7MB (in base 32) FORMA FARMACEUTICA (3 mg): Soluzione iniettabile. COMPOSIZIONE: Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 3 mg di acido ibandronico (pari a 3,375 mg di ibandronato sodico monoidrato). 1 ml di concentrato per soluzione iniettabile contiene 1 mg di acido ibandronico. FORMA FARMACEUTICA (2 mg): Concentrato per soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di ibandronato sodico monoidrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico. FORMA FARMACEUTICA (6 mg): Concentrato per soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di ibandronato sodico monoidrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico. Eccipienti: Sodio cloruro Acido acetico, glaciale Sodio acetato triidrato Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acido cloridrico (per aggiustare il pH). PRODUZIONE: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21 Ungheria CONFEZIONAMENTO: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21 Ungheria PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21 Ungheria Gedeon Richter Plc. Dorog, Esztergomi ut 27 Ungheria RILASCIO LOTTI: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21 Ungheria CONTROLLO DEI LOTTI: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21 Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE (3 mg): Soluzione iniettabile Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali, tuttavia l'efficacia nelle fratture del collo del femore non e' stata stabilita. INDICAZIONI TERAPEUTICHE (2 mg - 6 mg): Concentrato per soluzione per infusione KALOSSO e' indicato negli adulti per: - Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. - Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita ed 1 ago per iniezione AIC n. 040640056/M (in base 10) 16S7KS (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 55,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 91,99 Confezione "2 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 040640070/M (in base 10) 16S7L6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 93,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 153,49 Confezione "6 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 040640082/M (in base 10) 16S7LL (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 154,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 255,48 Confezione "3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione AIC n. 040640068/M (in base 10) 16S7L4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "6 mg concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro AIC n. 040640094/M (in base 10) 16S7LY (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "6 mg concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro AIC n. 040640106/M (in base 10) 16S7MB (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KALOSSO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.