Estratto determinazione n. 655/2012 del 30 ottobre 2012
MEDICINALE
LEVETIRACETAM GERMED
TITOLARE AIC:
GERMED Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantu', 11
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608011/M (in base 10) 17PSUC (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608023/M (in base 10) 17PSUR (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608035/M (in base 10) 17PSV3 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
500 mg, 1000 mg di levetiracetam.
Eccipienti:
Levetiracem GERMED 500 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Povidone (K-30)
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa 2910 (6cps)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro Ossido Giallo (E132)
Levetiracem GERMED 1000 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Povidone (K-30)
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa 2910 (6cps)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
PRODUZIONE:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL)
Ahmedabad Mehsana Highway Taluka Kadi Indrad 382721 Gujarat
India
CONFEZIONAMENTO:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL)
Ahmedabad Mehsana Highway Taluka Kadi Indrad 382721 Gujarat
India
SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7 -26824 Cavenago d'Adda (Lodi)
Italia
(confezionamento secondario)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Hetero Labs Limited
S. N. 10 IDA Gaddapotharam Village Jinnaram Mandal Medak District
Andhra Pradesh
India
RILASCIO LOTTI:
Monteresearch Srl
Via IV Novembre 92, 20021 Bollate (MI)
Italia
CONTROLLO DEI LOTTI:
Monteresearch Srl
Via IV Novembre 92, 20021 Bollate (MI)
Italia
Eurofins Biolab Srl
Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone (MI)
Italia
(test microbiologici)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Levetiracem GERMED e' indicato come monoterapia nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in
pazienti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova
diagnosi.
Levetiracem GERMED e' indicato quale terapia aggiuntiva:
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire
da 1 mese di eta' con epilessia
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia
Generalizzata Idiopatica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608011/M (in base 10) 17PSUC (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 46,38
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041608023/M (in base 10) 17PSUR (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,52
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM GERMED e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.