Estratto determinazione n. 656/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE MIRZAM TITOLARE AIC: CRINOS S.P.A. Via Pavia, 6 20136 MILANO Confezione "75 microgrammi compresse" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041563014/M (in base 10) 17NDW6 (in base 32) Confezione "75 microgrammi compresse" 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041563026/M (in base 10) 17NDWL (in base 32) Confezione "75 microgrammi compresse" 6x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041563038/M (in base 10) 17NDWY (in base 32) Confezione "75 microgrammi compresse" 13x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041563040/M (in base 10) 17NDX0 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 75 mcg di desogestrel Eccipienti: Lattosio anidro Amido di patata Povidone all-rac-a-Tocoferolo Silice colloidale anidra Acido stearico RILASCIO DEI LOTTI: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HG REGNO UNITO CONTROLLO DEI LOTTI: Minerva Scientific Limited, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE217RY - REGNO UNITO PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Famy Care Limited Pharmez Plot N. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical Special Economic Zone Sarkhej-Bavla, NH N.8A, Village Matoda, Ahmedabad, 382213, INDIA PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: N.V. Organon MSD Address 1 c/o Veersemeer 4, 5347 JN Oss ; Address 2 c/o Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss OLANDA RILASCIO DEI LOTTI, CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18,61118 Bad Vilbel GERMANIA CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max Becker Str. 6-76356 Weingarten-Germania PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A, 2730 Herlev DANIMARCA De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) ITALIA SCF Snc, Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda ITALIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccettivo orale (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 microgrammi compresse" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041563014/M (in base 10) 17NDW6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MIRZAM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.