Estratto determinazione n. 665/2012 del 6 novembre 2012
MEDICINALE
CIPROSOL
TITOLARE AIC:
Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge
Crewe, Cheshire
CW16UL
Regno Unito
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X50 ml
AIC n. 038227043/M (in base 10) 14GM33 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X100 ml
AIC n. 038227056/M (in base 10) 14GM3J (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X200 ml
AIC n. 038227068/M (in base 10) 14GM3W (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione
COMPOSIZIONE:
Ciascuna confezione di Ciprosol 2 mg/ml contiene:
Principio attivo:
Ciprosol 100 mg/50 ml, Soluzione per Infusione
1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari
a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino da 50 ml o sacca Non-PVC contiene 100 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).
Ciprosol 200 mg/100 ml, Soluzione per Infusione
1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari
a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino da 100 ml o sacca Non-PVC contiene 200 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).
Ciprosol 400 mg/52 ml, Soluzione per Infusione
1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari
a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flacone da 200 ml o sacca Non-PVC contiene 400 mg di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).
Eccipienti:
Acido lattico
Sodio cloruro
Acido cloridrico per aggiustare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO
Matrix Laboratories Limited
Plot 38 -40, 49 -51, Phase IV, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad,
AndraPradesh - 500055
India
PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO
Claris Lifesciences Limited
Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad -382213
India
CONTROLLO LOTTI:
Bodycote Materials Testing Limited (RMS-UK e CMSs)
Healthcare Laboratory, Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian EH28, 8PL
Regno Unito
Proxy Laboratories B.V. (RMS-UK e CMSs)
Archimedesweg 25, 2333 CM Leida
Olanda
EL Spol S.R.O.
Redlinskeho 17A, 05201, Spisska Nova Ves
Slovacchia
International Laboratory Services Ltd (ILS),
London Road, Shardlow Business Park, Shardlow,
Derby, Derbyshire DE72 2GD
Regno Unito
CMS -Austria
Österreichischen Apothekerkammer, Chemisch
Pharmazeutisches Laboratorium, Michelbeuerngasse 1A, A-1090, Vienna
Austria
CMS - Belgio e Lussemburgo
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade, b 22 - 1020, Brussel,
Belgio
CMSs -Estonia, Latvia, Lituania
AB Sanitas
Vytauto pr.3, 44354 Kaunas
Lituania
CMS -Polonia
Homeofarm Sp. z o.o
Jagiellonska 44, 80-366 Danzica
Polonia
RILASCIO LOTTI:
RMS e CMSs
Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel,
Belgio
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6 UL
Regno Unito
Svizera Europe B.V.
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere
Olanda
CMS - Polonia
Hand Prod sp. Z.o.o
ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Varsavia,
Polonia
CMSs-Estonia, Latvia, Lituania
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lituania
CMS - Austria
Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Austria
CMS - Grecia
Lavipharm S.V.
Agias Marinas street, 190 20 Paiania, Attica
Grecia
CMS - Slovenia
Zavod za farmacijo in za preizkusanje zdravil -Ljubljana,
Ptujska ulica 21, 1000 Lubiana;
Slovenia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
CMS - Italia
Segetra S.a.s.
Via Milano n.85 - 20078 S. Colombano al Lambro (MI)
Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ciprosol e' indicato per il trattamento di infezioni gravi e/o che
mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla
ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere prese in
considerazione per il trattamento con Ciprosol qualora la terapia
orale non sia possibile o non sia realizzabile:
- infezioni complicate delle vie urinarie
- infezioni delle vie respiratorie inferiori, incluse le polmoniti
causate dai batteri aerobi gram-negativi; in caso di infezioni da
Streptococcus pneumoniae la ciprofloxacina non e' la sostanza di
prima scelta
- infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
- osteomielite
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X50 ml
AIC n. 038227043/M (in base 10) 14GM33 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,27
Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X100 ml
AIC n. 038227056/M (in base 10) 14GM3J (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 14,03
Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" sacca Non -PVC 1X200 ml
AIC n. 038227068/M (in base 10) 14GM3W (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,33
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 31,90
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIPROSOL
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.