Estratto determinazione n. 668/2012 del 6 novembre 2012 MEDICINALE QUETIAPINA GERMED TITOLARE AIC: GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantu', 11 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058014/M (in base 10) 183J8Y (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058026/M (in base 10) 183J9B (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058038/M (in base 10) 183J9Q (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058040/M (in base 10) 183J9S (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058053/M (in base 10) 183JB5 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058065/M (in base 10) 183JBK (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Eccipienti: Quetiapina GERMED 25 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato cellulosa microcristallina lattosio monoidrato sodio amido glicolato (tipo A) povidone K30 silice colloidale anidra magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cps) macrogol 400 biossido di titanio (E 171) ossido di ferro giallo (E 172) ossido di ferro rosso (E 172). Quetiapina GERMED 100 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato cellulosa microcristallina lattosio monoidrato sodio amido glicolato (tipo A) povidone K30 silice colloidale anidra magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cps) macrogol 400 biossido di titanio (E 171) Quetiapina GERMED 200 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato cellulosa microcristallina lattosio monoidrato sodio amido glicolato (tipo A) povidone K30 silice colloidale anidra magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cps) macrogol 400 biossido di titanio (E 171) ossido di ferro giallo (E 172) Quetiapina GERMED 300 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa calcio idrogeno fosfato diidrato cellulosa microcristallina lattosio monoidrato sodio amido glicolato (tipo A) povidone K30 silice colloidale anidra magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cps) macrogol 400 biossido di titanio (E 171). PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka-Kadi, Mehsana, Indrad, 382721, Gujarat India PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka-Kadi, Mehsana, Indrad, 382721, Gujarat India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LODI) Italia RILASCIO E CONTROLLO LOTTI: MonteResearch S.R.L. Via IV Novembre n. 92, 20021 Bollate (MI) Italia CONTROLLO MICROBLIOLOGICO: Eurofins Biolab S.r.l. Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone (MI) Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Quetiapina GERMED e' indicato per il trattamento di: - schizofrenia - disturbo bipolare: o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare o per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058014/M (in base 10) 183J8Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,24 Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058026/M (in base 10) 183J9B (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,30 Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058040/M (in base 10) 183J9S (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,75 Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058053/M (in base 10) 183JB5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 88,11 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-PVC AIC n. 042058065/M (in base 10) 183JBK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 54,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 101,87 Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA GERMED e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.