Estratto determinazione V & A/1384 del_ 21 settembre 2012 
 
Specialita' Medicinale: GALEMA 
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. 
 
Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO 
 
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SI/H/0120/001-003/II/002 
 
Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato  nel  procedimento
di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del  fabbricante
della sostanza attiva . 
 
Modifica Apportata: Modifica sostanziale del processo  produttivo  di
galantamina bromidrato, con conseguenti cambiamenti che possono avere
un impatto significativo sulla qualita'  del  prodotto,  piu'  alcune
modifiche minori 
 
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.