Estratto determinazione V & A/1483 del 5 ottobre 2012 Medicinale: VISTABEX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: ALLERGAN S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0230/001/II/048 Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti - 3. Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico Modifica Apportata: Aggiunta del seguente fornitore: Talecris Biotherapeutics e CSL Behring AG per l'eccipiente Albumina. Modifica delle seguenti sezioni del modulo 3 del dossier di autorizzazione: 3.2.P.4.1 Specifications 3.2.P.4.5 Excipients Human Animal Origin 3.2.P.5.4 Batch Analysis 3.2.P.8.1 Stability Summary 3.2.P.8.3 Stability Data 3.2.R. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.