Estratto determinazione V & A/1493 dell'8 ottobre 2012 
 
Medicinale:STRATOFER 
Confezioni: 
028128027 10 BUST.NE ORALI 1200 MG 
028128039 10 COMPRESSE 1200 MG 
028128015 10 FLAC.NI ORALI 1200 MG 
 
Titolare AIC: CHEMI S.P.A. 
 
Tipo di Modifica: Variazioni collegate  a  importanti  modifiche  nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza 
 
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1 - 2, da 4.2 a 4.5, da 4.7
a 5.2, 6.2, 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e
delle etichette. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
 
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli  standard  terms,
le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: 
028128027 10 BUST.NE ORALI 1200 MG 
varia in: 
028128027 "60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 10 BUSTINE MONODOSE 
028128039 10 COMPRESSE 1200 MG 
varia in: 
028128039 "60 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE 
028128015 10 FLAC.NI ORALI 1200 MG 
varia in: 
028128015 "60 MG/22,5 ML SOLUZIONE ORALE" 10 FLACONI 
 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
 
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.