Estratto determinazione V & A/1494 dell'8 ottobre 2012 
 
Medicinale:RIFACOL 
Confezioni: 
025303049 "2G/100 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 60 ML 
025303025 "200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE 
 
Titolare AIC: PRODOTTI FORMENTI S.R.L. 
Tipo di Modifica: Variazioni collegate  a  importanti  modifiche  nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza 
 
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.3  alla  sezione  4.9  e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120°giorno successivo a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
 
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.