Estratto determinazione V & A/1562 del_10 ottobre 2012 Medicinale: EPREX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0003/009/II/105/G, FR/H/0003/010/II/105/G, FR/H/0003/011/II/105/G, FR/H/0003/012/II/105/G,FR/H/0003/013/II/105/G, FR/H/0003/014/II/105/G, FR/H/0138/001/II/065/G, Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di unr eattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. Modifica Apportata: Aggiunta del sito Janssen Biologics B.V., Leiden (Netherlands) in alternativa al sito attualmente approvato, BioReliance (USA), per le procedure di prova del micoplasma e dei virus avventizi da attuarsi sulla raccolta del mezzo di coltura condizionato. Nuovo metodo di prova in vitro per i virus avventizi sviluppato come alternativa presso il sito Janssen Biologics B.V. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.