Estratto determinazione V & A/1562 del_10 ottobre 2012 
 
Medicinale: EPREX 
 
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento 
 
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. 
 
N.   Procedura    Mutuo    Riconoscimento:    FR/H/0003/009/II/105/G,
FR/H/0003/010/II/105/G, 
FR/H/0003/011/II/105/G,
FR/H/0003/012/II/105/G,FR/H/0003/013/II/105/G, 
FR/H/0003/014/II/105/G, 
FR/H/0138/001/II/065/G, 
 
Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di
unr eattivo o di un prodotto intermedio utilizzato  nel  procedimento
di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del  fabbricante
della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea 
Modifiche nelle misure che riguardano le  prove  di  controllo  della
qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un
sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti 
Modifica nella procedura  di  prova  del  principio  attivo  o  delle
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo 
Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico
o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, ad esempio impronta  proteica,impronta
glucidica, ecc. 
 
Modifica Apportata: Aggiunta del sito Janssen Biologics B.V.,  Leiden
(Netherlands)  in  alternativa   al   sito   attualmente   approvato,
BioReliance (USA), per le procedure di prova  del  micoplasma  e  dei
virus avventizi da attuarsi  sulla  raccolta  del  mezzo  di  coltura
condizionato. 
Nuovo metodo di prova in vitro per i virus avventizi sviluppato  come
alternativa presso il sito Janssen Biologics B.V. 
 
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.