Estratto determinazione V & A/1619 del_22 ottobre 2012 
 
Specialita' Medicinale: LENOXe 
Confezioni: 
037867013/M - "100% Gas Medicinale Liquefatto" 1 Bombola Al Da 10 L 
037867025/M - "100% Gas Medicinale Liquefatto" 1 Bombola Al Da 2 L 
037867037/M - "100% Gas Medicinale Liquefatto" 1 Bombola Al Da 5 L 
 
Titolare AIC: AIR LIQUIDE SANTE (INTERNATIONAL) 
N°    Procedura    Mutuo     Riconoscimento:     DE/H/0696/001/II/005
DE/H/0696/001/R/01 
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza,  l'efficacia  e
la farmacovigilanza 
"MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO" 
Modifica Stampati 
 
Modifica  Apportata:  E'  autorizzata  l'armonizzazione  del   Foglio
Illustrativo  e  delle  Etichette  a  seguito  di  readability  test.
Ulteriori modifiche sono apportate al riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto , al Foglio Illustrativo  e  alle  Etichette  a  seguito
della  procedura  di  rinnovo  europeo.  Gli  stampati  corretti   ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
 
L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   della   specialita'
medicinale "LENOXe", e' rinnovata con durata  illimitata  dalla  data
del rinnovo europeo 12/10/2010. 
 
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.