Estratto determinazione FV n. 171/2012 del 20 settembre 2012 
 
Medicinale: RAMIPRIL TEVA 
 
Confezioni: 
"1.25 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578010/M 
"1.25 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578022/M 
"1.25 mg compresse" 20 compresse in blister Al/Al AIC 037578034/M 
"1.25 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578046/M 
"1.25 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578059/M 
"1.25 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578061/M 
"1.25 mg compresse" 50 compresse in blister Al/Al AIC 037578073/M 
"1.25 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578085/M 
"1.25 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578097/M 
"2.5 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578198/M 
"2.5 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578200/M 
"2.5 mg compresse" 20 compresse in blister Al/Al AIC 037578212/M 
"2.5 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578224/M 
"2.5 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578236/M 
"2.5 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578248/M 
"2.5 mg compresse" 50 compresse in blisterAl/Al AIC 037578251/M 
"2.5 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578263/M 
"2.5 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578275/M 
"5 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578376/M 
"5 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578388/M 
"5 mg compresse" 20 compresse in blister Al/Al AIC 037578390/M 
"5 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578402/M 
"5 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578414/M 
"5 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578426/M 
"5 mg compresse" 50 compresse in blister Al/Al AIC 037578438/M 
"5 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578440/M 
"5 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578453/M 
"10 mg compresse" 10 compresse in blister Al/Al AIC 037578554/M 
"10 mg compresse" 14 compresse in blister Al/Al AIC 037578566/M 
"10 mg compresse" 20compresse in blister Al/Al AIC 037578578/M 
"10 mg compresse" 28 compresse in blister Al/Al AIC 037578580/M 
"10 mg compresse" 30 compresse in blister Al/Al AIC 037578592/M 
"10 mg compresse" 42 compresse in blister Al/Al AIC 037578604/M 
"10 mg compresse" 50 compresse in blister Al/Al AIC 037578616/M 
"10 mg compresse" 98 compresse in blister Al/Al AIC 037578628/M 
"10 mg compresse" 100 compresse in blister Al/Al AIC 037578630/M 
 
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L 
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0191/001-004/R/001 
 
con scadenza il 23/06/2011 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
E'   approvata   altresi'    la    variazione    (codice    procedura
IT/H/0191/001-004/IB/007) relativa  all'aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per  il  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura  entro  60  giorni   dall'entrata   in   vigore   della
determinazione. 
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
Le confezioni gia' prodotte che non  rechino  le  modifiche  indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana    e    sara'    notificata    alla    Societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.