Estratto determinazione FV n. 172/2012 del 20 settembre 2012 Medicinale: CORIPREN Confezioni: 038568 010/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 7 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 022/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 14 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 034/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 28 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 046/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 30 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 059/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 35 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 061/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 42 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 073/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 50 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 085/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 56 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 097/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 90 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 109/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 98 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 111/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 100 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 123/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 7 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 135/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 14 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 147/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 28 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 150/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 30 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 162/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 35 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 174/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 42 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 186/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 50 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 198/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 56 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 200/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 90 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 212/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 98 cp in blister PA-AL-PVC/AL 038568 224/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 100 cp in blister PA-AL-PVC/AL Titolare AIC: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0266/001-002/R/001 con scadenza il 26/07/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.