Estratto determinazione n. 675 /2012 del 15 novembre 2012 
 
    Medicinale: DROSPIL. 
    Titolare A.I.C.: Effik Italia S.P.A., Via  Lincoln  7/A  -  20092
Cinisello Balsamo (Milano). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315019/M (in base 10) 17DUQC (in base 32). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315021/M (in base 10) 17DUQF (in base 32). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315033/M (in base 10) 17DUQT (in base 32). 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13x28 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315045/M (in base 10) 17DUR5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione. 
    Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 
        0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. 
    Eccipienti. 
    Compresse rivestite con film attive (rosa): 
      Nucleo della compressa: 
        Lattosio monoidrato; 
        Amido pregelatinizzato (mais); 
        Povidone K-30 (E1201); 
        Croscarmellosa sodica; 
        Polisorbato 80; 
        Magnesio stearato (E572). 
      Rivestimento della compressa: 
        Polivinil alcol; 
        Titanio diossido (E171); 
        Macrogol 3350: 
        Talco; 
        Ossido di ferro giallo (E172); 
        Ossido di ferro rosso (E172); 
        Ossido di ferro nero (E172). 
    Compresse rivestite con film di placebo (bianche): 
      Nucleo della compressa: 
        Lattosio anidro; 
        Povidone K-30 (E1201). 
        Magnesio stearato (E572); 
      Rivestimento della compressa: 
        Polivinil alcol; 
        Titanio diossido (E171); 
        Macrogol 3350; 
        Talco. 
    Produzione,  confezionamento,  controllo,  rilascio  dei   lotti:
Laboratorios  Leon  Farma,  S.A.  C/La  Vallina  s/n,  Pol.  Ind.  De
Navatejera - 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna. 
    Controllo  microbiologico  dei  lotti:   Laboratorios   Echevarne
C/Provenza 312 bajos 08037 Barcellona - Spagna. 
    Produzione principio  attivo:  Drospirenone  Industriale  Chimica
s.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia. 
    Produzione principio attivo: Etinilestradiolo: 
      Organon N.V. Kloosterstraat 6 - Olanda - 5349 AB Oss; 
      Organon N.V. Veersemeer 4 - Olanda 5347 JN Oss. 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315019/M (in base 10) 17DUQC (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315021/M (in base 10) 17DUQF (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6x28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315033/M (in base 10) 17DUQT (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: 
      «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13x28 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
      A.I.C. n. 041315045/M (in base 10) 17DUR5 (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DROSPIL
e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.