Estratto determinazione n. 692/2012 del 20 novembre 2012 
 
    Medicinale: TRACTURYL 
    Titolare AIC: Chemi S.p.a.  -  Via  dei  Lavoratori  54  -  20092
Cinisello Balsamo (Milano) 
    Confezioni: 
      "3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina CA/PE/AL/PE 
      AIC n. 040632010/M (in base 10) 16RZQB (in base 32) 
      "3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine CA/PE/AL/PE 
      AIC n. 040632022/M (in base 10) 16RZQQ (in base 32) 
      Forma farmaceutica: Granulato per  soluzione  orale  di  colore
bianco o biancastro. 
    Composizione: Ogni bustina contiene: 
      Principio attivo: 
        3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). 
      Eccipienti: 
        Saccarina sodica (E954) 
        Saccarosio 
        Calcio idrossido (E526) 
        Aroma  arancio  (contiene:  maltodestrina,  destrosio,  gomma
arabica (E414), Giallo tramonto FCF (E 110), Idrossianisolo  butilato
BHA (E320)). 
    Produzione, confezionamento,  controllo  lotti,  rilascio  lotti:
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. - Via  Campobello,  15,  00040  Pomezia
(Roma) Italia 
    Produzione   principio   attivo:    Industrias    GMB    -    SA.
Circumvallacio',  4,  Poligon.  Industiral  Ca  n   Eastape',   08755
Castellbisbal (Barcellona) - Spagna 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Cistite batterica acuta, episodi acuti  di  cistiti  batteriche
recidivanti,  sindrome  uretro-vescicale  acuta  batterica,  uretrite
batterica aspecifica. 
      Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). 
      Infezioni delle vie urinarie post-operatorie. 
      Profilassi delle infezioni delle vie urinarie negli  interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. 
      Si devono tenere in considerazione  le  linee  guida  ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 
(classificazione ai fini della rimborsabilita') 
    Confezione 
      "3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina CA/PE/AL/PE 
      AIC n. 040632010/M (in base 10) 16RZQB (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita': A 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,40 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,50 
    Confezione 
      "3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine CA/PE/AL/PE 
      AIC n. 040632022/M (in base 10) 16RZQQ (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita': A 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,49 
(classificazione ai fini della fornitura) 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
TRACTURYL e' la seguente: medicinale soggetto a  prescrizione  medica
(RR). 
(stampati) 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.