Estratto determinazione n. 679/2012 del 20 novembre 2012 
 
    Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  AUROBINDO  PHARMA
ITALIA. 
    Titolare AIC: Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.  -  Vicolo  San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia. 
    Confezioni: 
      "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"  1  flacone
in hdpe da 35 con siringa graduata - AIC n. 042221010/M (in base  10)
188HGL (in base 32); 
      "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"  1  flacone
in hdpe da 70 ml con misurino graduato - AIC n. 042221022/M (in  base
10) 188HGY (in base 32); 
      "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"  1  flacone
in hdpe da 100 ml con misurino graduato - AIC n. 042221034/M (in base
10) 188HHB (in base 32); 
      "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"  1  flacone
in hdpe da 140 ml con misurino graduato - AIC n. 042221046/M (in base
10) 188HHQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. 
    Composizione: ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene: 
      principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a  400  mg
di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 57 mg  di  acido
clavulanico; 
      eccipienti: 
        silice colloidale anidra; 
        acido succinico (E363); 
        ipromellosa; 
        gomma xantano (E415); 
        aspartame (E951); 
        diossido di silicio (E551). 
    Crema  di  fragola  permaseal  11407-31  [maltodestrina,  glicole
propilenico  (E1520),  sostanza  aromatizzante  identica   a   quella
naturale, amido modificato (E1450), sostanza aromatizzante naturale]. 
    Sito  responsabilie  della  produzione   del   principio   attivo
(amoxicillina triidrato): 
      Aurobindo Pharma Limited, Unit V - Plot Nos. 79 -  91,  I.D.A.,
Chemical  Zone,  Pashamylaram,  Patancheru  Mandai,  Medak   District
-502307, Andhra Pradesh India. 
    Sito responsabile della produzione del principio attivo (potassio
clavulanato): 
      Fermic SA DE CV -  Reforma  873,  Col  San  Nicolas  Tolentino,
Iztapalapa - 09850 Messico. 
    Sito responsabile della  produzione  e  del  confezionamento  del
prodotto finito: 
      Aurobindo Pharma Limited, Unit XII - Survey No. 314, Bachupally
village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy  District,  Andhra  Pradesh
India. 
    Siti responsabili del confezionamento secondario: 
      APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; 
      Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc,
26814 Livraga - Lodi Italia; 
      Segetra S.A.S. - Via Milano, N. 85 -  20078  San  Colombano  al
Lambro (MI) Italia 
    Siti responsabili del rilascio dei lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HaI  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; 
      Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End  Road,
South Ruislip HA4 6QD Regno Unito; 
    Siti responsabili del controllo dei lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; 
      Astron Reserch Limited - 2 nd & 3 
       rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow; HA1  4HF  Regno
Unito; 
      Zeta Analytical  Limited  -  Colonial  Way,  Unit  3,  Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito; 
    Indicazioni  terapeutiche:  Amoxicillina  e   Acido   clavulanico
Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni in adulti e bambini: 
      sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); 
      otiti medie acute; 
      esacerbazioni  acute  di  bronchiti   croniche   (adeguatamente
diagnosticate); 
      polmonite acquisita in comunita'; 
      cistiti; 
      pielonefriti; 
      infezioni della  pelle  e  del  tessuto  molle  in  particolare
cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione  di
cellulite; 
      infezioni delle ossa  e  delle  articolazioni,  in  particolare
osteomieliti. 
    Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per
l'utilizzo appropriato degli antibiotici. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezioni: 
      "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"  1  flacone
in hdpe da 35 con siringa graduata - AIC n. 042221010/M (in base  10)
188HGL (in base 32) -  Classe  di  rimborsabilita':  A  -  Prezzo  ex
factory (IVA esclusa): € 1,89 - Prezzo al pubblico  (IVA  inclusa)  €
3,55; 
      "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"  1  flacone
in hdpe da 70 ml con misurino graduato - AIC n. 042221022/M (in  base
10) 188HGY (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A  -  Prezzo  ex
factory (IVA esclusa): € 3,80 - Prezzo al pubblico (IVA  inclusa):  €
7,12; 
      "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale"  1  flacone
in hdpe da 140 ml con misurino graduato - AIC n. 042221046/M (in base
10) 188HHQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A  -  Prezzo  ex
factory (IVA esclusa): € 7,79 - Prezzo al pubblico (IVA  inclusa):  €
14,62. 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Amoxicillina e  Acido  Clavulanico  Aurobindo  Pharma  Italia  e'  la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.